登録販売者試験（関西広域連合）

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　定期報告】 副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない「非重篤」な国内事例は、１５日以内ではなく定期報告の対象です。 【（ｂ）正しい　――　感染症は非重篤でも１５日以内】 感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないものは、重篤・非重篤を問わず１５日以内に報告します。副作用症例とのちがいがよく問われます。 【（ｃ）正しい】 使用上の注意から予測できるものでも、死亡に至った国内事例は１５日以内です。 【（ｄ）正しい】
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発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例は１５日以内です。 【覚え方】 　副作用症例　……　予測できない非重篤は定期報告。死亡は予測の可否を問わず 　　１５日以内 　感染症症例　……　予測できないものは非重篤でも１５日以内

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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