登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第109問

医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。（ ａ ）・スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等の報告制度の整備、（ ｂ ）の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・（ ｃ ）に関する法整備等がなされた。

正答 (4)
正答は (4)。ａはサリドマイド事件、ｂは保健衛生上、ｃは回収命令です。 【１９７９年の薬事法改正】 サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、次のような法整備がなされました。 　再審査・再評価制度の創設 　副作用等報告制度の整備 　保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令 　廃棄・回収命令 これらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現在の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）による救済制度が創設されました。

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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