医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度 第96問

医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a 医薬品の効能、効果等について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。b 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのうち、いずれかの要件を満たす場合、該当するものと判断される。c 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の課徴金の納付を命じる「課徴金制度」がある。d 医薬品の製造販売業者に限っては、承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。

正答 (4)
正答は (4)。(a)正、(b)誤、(c)正、(d)誤です。 【(a)正しい】 医薬品の効能、効果等について、医師その他の者が保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはなりません(法第66条第2項)。 【(b)が誤り ―― 3つ「すべて」を満たす場合】 広告に該当するのは、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、 (2)特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる 状態であること、のいずれの要件も満たす場合です。 【(c)正しい】 厚生労働大臣が、虚偽・誇大な広告を行った者に、違反期間中の対象商品の売上額×4.5%の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度があります。 【(d)が誤り】 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されており(法第68条)、製造販売業者であっても行うことはできません。

出典:登録販売者試験 令和5年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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