一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。…
薬事に関する法規と制度 第85問
一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。ａ 第三類医薬品は、法で「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」とされている。ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。ｃ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。ｄ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。
- (1)（ａ、ｂ）
- (2)（ａ、ｃ）
- (3)（ｂ、ｃ）
- (4)（ｂ、ｄ）
- (5)（ｃ、ｄ）
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ｂ）（ｃ）の2つです。
【（ａ）誤り ―― これは第二類医薬品の定義】
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの」は、第二類医薬品の定義です。第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品です。
【（ｂ）正しい ―― 指定第二類医薬品】
第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としています。
【（ｃ）正しい ―― 区分の変更】
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第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。
【（ｄ）誤り ―― ダイレクトＯＴＣは第一類医薬品】
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）など、その製造販売の承認の申請に際して、法第１４条の規定により既存の医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるとされた医薬品で、承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものは、第一類医薬品に分類されます（要指導医薬品として指定されたものを除く）。
出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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