医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。…
薬事に関する法規と制度 第100問
医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
- (1)都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。
- (2)医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。
- (3)都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員（薬事監視員）に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品を廃棄させ、もしくは回収させることができる。
- (4)行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
正答 (1)
正答は (1)。誤っているのは選択肢1です。
【選択肢1が誤り ―― 薬局開設者や販売業者にも命令できる】
厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む）に対して、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品などの廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができます（法第７０条第１項）。「薬局開設者、販売業者にはできない」は誤りです。
【選択肢2は正しい ―― 店舗販売業者の協力】
製造販売業者等が行う危害の発生・拡大を防止するための措置に、薬局開設者や医薬品の販売業者などは協力するよう努めなければなりません。
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【選択肢3は正しい ―― 緊急時の廃棄・回収】
緊急の必要があるときは、その職員（薬事監視員）に、これらの医薬品を廃棄させ、回収させることができます。
【選択肢4は正しい ―― 製造販売業者の自主的な措置】
行政庁の命令がなくても、製造販売業者等は、危害の発生・拡大のおそれを知ったときは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供など必要な措置を講じなければなりません。
出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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