登録販売者試験（関西広域連合）

法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。なお、本問において、「都道府県知事…

薬事に関する法規と制度　第100問

法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、関係者に質問させることができる。ｂ 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命ずることができる。ｃ 厚生労働大臣は、薬局開設者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。ｄ 医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったとき、これを防止するための措置として回収を行う際には、行政庁による命令が必要である。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　立入検査】 都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。 【（ｂ）正しい　――　構造設備の改善命令】 都道府県知事等は、店舗販売業者などに対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、その構造設備の改善を命じ、又は改善がなされるまでの間、施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができます。
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【（ｃ）正しい　――　廃棄・回収命令】 厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品などについて、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができます。 【（ｄ）誤り　――　命令がなくても回収などを行う】 行政庁による命令がなくても、医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならないとされています（法第６８条の９第１項）。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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