登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

薬事に関する法規と制度　第83問

医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない。ｂ 製造販売しようとする医薬品は、品目ごとに、厚生労働大臣に届け出たものでなければならない。ｃ 日本薬局方とは、都道府県知事が、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。ｄ 医薬品の販売業者は、不正表示医薬品及び不良医薬品を販売の目的で陳列してはならない。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）誤、（ｂ）誤、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）誤り　――　必要なのは「製造販売業」の許可】 医薬品は、厚生労働大臣により製造販売業の許可を受けた者でなければ、製造販売をしてはなりません。「製造業」の許可は、医薬品を製造するための許可で、別のものです。 【（ｂ）誤り　――　品目ごとの「承認」】 製造販売をしようとする医薬品は、品目ごとに、その製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けたものでなければなりません。「届け出たもの」ではありません。 【（ｃ）誤り　――　日本薬局方を定めるのは厚生労働大臣】
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日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。「都道府県知事」ではありません。 【（ｄ）正しい　――　不正表示・不良医薬品の販売禁止】 医薬品の販売業者は、不正表示医薬品や、不良医薬品（品質や成分などに問題がある医薬品）を、販売し、授与し、又は販売・授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはなりません。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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