一般用医薬品及び要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第4問
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬であって、血液を検体とするものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。b 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものである。c 医薬品医療機器等法施行規則第158条の2の規定により、卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 正
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 正
- (3)a: 正 b: 正 c: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤
- (5)a: 誤 b: 正 c: 正
正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(b)と(c)で、(a)が誤りです。
【(a)が誤り ―― 血液を検体とする検査薬は認められない】
検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬(血液を検体とするもの等)は、要指導医薬品としても、一般用医薬品としても認められていません。
採血は一般の生活者が自ら安全に行える行為ではない、という考え方です。「要指導医薬品なら薬剤師が対面で指導するから大丈夫ではないか」と思わせる、うまい引っかけになっています。
一般用検査薬の検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など、採取に際して侵襲のないものに限られます。
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【(b)正しい ―― 要指導医薬品の指定】
要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものです。
要指導医薬品の定義は、次の4つの類型のいずれかであって、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして指定されたもの、という構造になっています。
新たに一般用医薬品となった医薬品(いわゆるスイッチ直後品目)
既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもの(ダイレクトOTC)
毒薬
劇薬
毒薬・劇薬は、要指導医薬品に該当することはありますが、一般用医薬品には現在のところありません。この対比も頻出です。
なお、要指導医薬品は、一定期間(原則3年)を経過し、安全性の評価が終われば、一般用医薬品に移行します。
【(c)正しい ―― 卸売販売業から店舗販売業への販売】
卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品および要指導医薬品以外の医薬品を販売または授与してはなりません。
理由は明快で、店舗販売業では、要指導医薬品と一般用医薬品しか扱えないからです。扱えないものを卸すことはできない、という当たり前の帰結です。
同じ考え方で、卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売または授与してはなりません。配置販売業は要指導医薬品を扱えないので、一般用医薬品だけになります。
店舗販売業へ卸せるもの 要指導医薬品、一般用医薬品
配置販売業へ卸せるもの 一般用医薬品のみ
業態ごとの守備範囲が、そのまま卸売のルールに反映されています。丸暗記ではなく、この関係で理解してください。
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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