登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品の販売記録の保存に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第14問

医薬品の販売記録の保存に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。ａ 店舗販売業者は、要指導医薬品を販売したときは、販売した薬剤師の氏名を書面に記載し、３年間保存しなければならない。ｂ 店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売したときは、品名や数量等を書面に記載し、保存するよう努めなければならない。ｃ 配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、品名や数量、配置した日時等を書面に記載し、２年間保存しなければならない。ｄ 店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、保存するよう努めなければならない。

正答 (1)
正答は (1)。ａ が誤りで、ｂ、ｃ、ｄ は正しい記述です。 【（ａ）が誤り　――　2年間】 要指導医薬品及び第一類医薬品を販売したときの記録の保存期間は2年間です。3年ではありません。 書面に記載する事項は、品名、数量、販売・授与した日時、販売・授与した薬剤師の氏名と情報提供を行った薬剤師の氏名、そして購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果です。この5項目が義務、と押さえてください。 【（ｂ）正しい　――　第二類・第三類は努力義務】 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売したときは、書面に記載して保存するよう努めなければならないとされています。義務ではなく努力義務です。
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要指導・第一類は義務、第二類・第三類は努力義務、という軽重の付け方は、リスク区分の考え方そのものです。 【（ｃ）正しい　――　配置販売業も2年間】 配置販売業者が第一類医薬品を配置したときも、品名、数量、配置した日時等を書面に記載し、2年間保存しなければなりません。店舗販売業と同じ扱いです。 【（ｄ）正しい　――　連絡先は努力義務】 医薬品を販売・授与・配置したときに、購入者等の連絡先を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされています。これも努力義務です。 副作用が生じたときや回収が必要になったときに連絡が取れるようにしておく、という趣旨です。義務ではないため「記載しなければならない」と書かれていたら誤りになります。 【まとめて覚える】 要指導・第一類　　記載と2年保存が義務 第二類・第三類　　記載と保存は努力義務 購入者の連絡先　　記載と保存は努力義務

出典：登録販売者試験 令和8年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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