登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。ｂ 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ｃ 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

正答 (4)
正答は (4)。ａ・ｂ・ｃ すべて正しい記述です。 【（ａ）正しい】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としています。ＷＨＯ加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つです。 【（ｂ）正しい】 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません（法第６８条の１０第２項）。実務上は、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされています。
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【（ｃ）正しい】 ２００２年７月の薬事法改正により、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化され、２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。 【制度の歩み】 １９６７年３月　……　「医薬品副作用モニター制度」として開始（約３０００の医療機関） １９７８年８月　……　モニター薬局による一般用医薬品の副作用事例の報告 １９９７年７月　……　「医薬品等安全性情報報告制度」に拡充

出典：登録販売者試験 令和7年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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