(独)医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第111問

(独)医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。b 患者向医薬品ガイドは掲載されていない。c 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)と(c)で、(b)が誤りです。 【(a)正しい ―― 製品回収に関する情報】 総合機構のホームページには、医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されています。 【(b)が誤り ―― 患者向医薬品ガイドは掲載されている】 患者向医薬品ガイドは掲載されています。「掲載されていない」とする設問は誤りです。 患者向医薬品ガイドとは、医療用医薬品について、患者や家族が医薬品を正しく理解し、重大な副作用の早期発見等に役立てるために作成された資料です。専門家向けの添付文書とは別に、一般の人に分かりやすく書かれたものと理解してください。
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【(c)正しい ―― 副作用が疑われる症例情報】 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報も掲載されています。 【総合機構のホームページに掲載されている主な情報】 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報 医薬品の承認情報 医薬品等の製品回収に関する情報 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 患者向医薬品ガイド その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料 「掲載されていない」という選択肢は、まず疑ってかかってよいでしょう。総合機構のホームページは、医薬品の安全性情報の集約先として設計されています。 【メールによる情報配信】 総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、電子メールによりタイムリーに配信するサービス(医薬品医療機器情報配信サービス、いわゆるメディナビ)を行っています。 誰でも利用可能であり、医薬品の販売等に従事する専門家においては、有効に活用することが望まれます。「医薬関係者のみが登録できる」という記述が出たら誤りです。 【関連する情報提供の仕組み】 緊急安全性情報(イエローレター)  緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況の場合に作成される。A4サイズの黄色地の印刷物。製造販売業者および行政当局による報道発表、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等により、1カ月以内に情報伝達される 安全性速報(ブルーレター)   一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況の場合に作成される。A4サイズの青色地の印刷物。1カ月以内に情報伝達される 黄色が緊急安全性情報、青色が安全性速報です。色と名称の対応を覚えてください。なお、緊急安全性情報は、一般用医薬品にも関係する場合があり、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)がその例です。

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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