健康危機管理体制に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第113問

健康危機管理体制に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 1997年に血液製剤による薬害問題を受けて健康危機管理体制が整備されたが、その対象は医薬品に起因する健康被害に限定されており、食中毒や飲料水に起因する健康被害は含まれていない。b 医薬品医療機器等法第68 条の10 第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告は、医薬品との因果関係が科学的に明確である健康被害のみが報告対象とされており、過量使用や誤用による健康被害は報告の対象外である。c 医薬品医療機器等法第68 条の10 第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告は、複数の専門家が販売に関与している場合、関与した全ての専門家が連名で報告書を提出しなければならず、報告様式の記入欄すべてを漏れなく記載する必要がある。d 医薬品医療機器等法第68 条の10 第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告は、郵送等の方法に加え、令和3年4月からは、(独)医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となっている。

正答 (5)
正答は (5)。d だけが正しい記述です。 【(a)が誤り ―― 対象は医薬品に限られない】 1997年に、血液製剤によるHIV感染被害を受けて健康危機管理体制の整備が図られましたが、その対象は医薬品に起因する健康被害に限定されていません。 健康危機管理とは、医薬品、食中毒、感染症の発生、飲料水汚染、その他何らかの原因により生じる国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の措置を講じることをいいます。食中毒や飲料水に起因する健康被害も、当然に含まれます。 医薬品だけに限定するという形の記述は、この分野では誤りの定番です。
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【(b)が誤り ―― 因果関係が明確でなくても報告する】 副作用等報告は、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となります。「科学的に明確である健康被害のみ」というのは誤りです。 また、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害についても、最寄りの保健所に連絡することとされています。 さらに、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要があります。「報告の対象外」というのも誤りです。適正に使ったかどうかにかかわらず、起きたことを集めるのが報告制度の趣旨です。 なお、報告の対象は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生であって、使用上の注意に記載されている副作用に限らず、また身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む)が対象です。 【(c)が誤り ―― 1名からの報告で十分】 複数の専門家が販売に関与している場合、当該薬局又は医薬品の販売業において、購入者等への対応を行った専門家1名から報告書が提出されれば十分です。連名で提出する必要はありません。 また、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家において把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。分からない欄があるから報告できない、ということにはなりません。 なお、報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を送付することとされています。 【(d)正しい ―― 令和3年4月から電子的報告】 副作用等報告は、郵送等の方法に加え、令和3年4月からは、(独)医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となっています。

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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