薬害訴訟及びそれを契機とした体制整備等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第40問

薬害訴訟及びそれを契機とした体制整備等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。b サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。c C型肝炎訴訟を契機として、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される薬事審議会が設置された。

正答 (4)
正答は (4)。c が誤りです。 【(a)正しい ―― HIV訴訟と血液製剤の安全確保】 HIV訴訟を契機として、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られました。 HIV訴訟は、血友病患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けてHIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。この訴訟を契機として、ほかにも製薬企業に対する感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行されました。
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【(b)正しい ―― 救済制度はサリドマイド・スモンを契機】 サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設されました。 昭和54年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、その後の法改正を経て現在の制度につながっています。この2つの訴訟とセットで覚えてください。 【(c)が誤り ―― 薬事審議会ではない】 C型肝炎訴訟を契機として設置されたのは、医薬品等行政評価・監視委員会です。薬事審議会ではありません。 薬事審議会は、医薬品の承認審査や区分の指定などについて厚生労働大臣に意見を述べる常設の審議会で、C型肝炎訴訟とは関係なく以前から存在しています。名称が似ている組織を入れ替えてくるのは定番の作り方です。 医薬品等行政評価・監視委員会は、医薬品、医療機器等の安全性の確保や、これらの使用による保健衛生上の危害の発生・拡大への対応について、医薬品等行政の実施状況を評価・監視するための第三者組織です。行政から独立した立場で行政を見張るという性格を持っています。 【契機と対応を対で覚える】 サリドマイド・スモン  医薬品副作用被害救済制度の創設 HIV訴訟       血液製剤の安全確保対策、緊急輸入制度 C型肝炎訴訟      医薬品等行政評価・監視委員会の設置 CJD訴訟       生物由来製品による感染等被害救済制度の創設

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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