医薬品の定義と範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第3問
医薬品の定義と範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品に該当する。b 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)は、医薬品である。c 殺虫剤や器具用消毒薬などのように、人の身体に直接使用されないものは医薬品には該当しない。d 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)は、医薬品である。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
正答 (5)
正答は (5)。c が誤りです。
医薬品の定義(法第2条第1項)は3つの号からなります。この3本立てを頭に入れておくと、選択肢の正誤がほとんど機械的に決まります。
【(a)正しい ―― 第1号は日本薬局方】
第1号は「日本薬局方に収められている物」です。収載されていれば、それだけで医薬品になります。
ここで注意したいのは、日本薬局方に収載されている物の中には、医薬品として販売されているものだけでなく、医薬品以外の用途で使われているものもある、という点です。しかし法律上の定義としては、局方収載物はすべて医薬品です。
解説の続きをみる続きを閉じる
【(b)正しい ―― 第2号は診断・治療・予防目的】
第2号は「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)」です。
除外されるのが医薬部外品と再生医療等製品の2つである点に注目してください。化粧品は除外されていません。化粧品に疾病の治療効果を期待させることはそもそも認められていないためです。
【(c)が誤り ―― 人体に使わなくても医薬品】
殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない物であっても、疾病の予防等の目的に使われるのであれば医薬品に該当します。「体に付けないから医薬品ではない」という理屈は通りません。
ここは頻出の引っかけです。衛生害虫の防除に使う殺虫剤は、作用が緩和なものは防除用医薬部外品ですが、そうでないものは医薬品です。検査薬も、体外診断用医薬品として医薬品に位置づけられています。
【(d)正しい ―― 第3号は構造・機能への影響】
第3号は「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)」です。
こちらは除外が3つで、化粧品が加わります。第2号と第3号で除外の数が違う、というのが出題の急所です。第2号は2つ、第3号は3つ、と数で覚えてしまってください。
出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
「薬事に関する法規と制度」のほかの問題
- 令和6年度 第3問都道府県が備える登録販売者名簿の登録事項の正誤について、医薬品医療機器等法施行規則第15
- 令和6年度 第9問一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- 令和6年度 第15問医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
- 令和7年度 第1問次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組
- 令和7年度 第7問医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていな
- 令和7年度 第13問店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
スポンサーリンク

