一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第9問

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。b 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして都道府県知事が指定するものである。c 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクがない一般用医薬品であるため、副作用等により身体の変調や不調を起こすことはない。d 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)と(d)です。 【(a)正しい ―― 第一類は特にリスクが高い】 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものです。加えて、承認を受けてから一定期間を経過しない、いわゆるスイッチ直後品目などもここに含まれます。 販売できるのは薬剤師のみで、書面を用いた情報提供が義務づけられています。登録販売者は第二類・第三類医薬品を販売できますが、第一類医薬品は扱えません。
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【(b)が誤り ―― 指定するのは厚生労働大臣】 指定第二類医薬品を指定するのは厚生労働大臣であって、都道府県知事ではありません。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものが指定されます。 指定第二類医薬品は、陳列にも決まりがあります。情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列するのが原則で、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合などは例外とされます。この7メートルという数字も頻出です。 【(c)が誤り ―― リスクがないわけではない】 第三類医薬品は、第一類・第二類以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低いものです。リスクが「ない」わけではありません。 手引きでも、第三類医薬品は日常生活に支障を来す程度ではないものの、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるとはっきり書かれています。「〜することはない」という強い言い切りは、まず疑ってかかってください。 【(d)正しい ―― 区分は見直される】 リスク区分は固定ではありません。安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況を踏まえて、適宜見直しが図られます。実際に第一類から第二類へ移された成分もあります。 【情報提供の義務の強さ】 第一類医薬品  薬剤師が、書面を用いて情報提供  義務 第二類医薬品  薬剤師または登録販売者が情報提供 努力義務 第三類医薬品  法上の規定なし(相談があれば応対する義務はある) いずれの区分でも、購入者から相談があった場合の応答は義務である点を取り違えないようにしてください。

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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