医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第15問
医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。b 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。c 医薬品の販売業の許可は3年ごとに、その更新を受けなければ、許可の効力を失う。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 誤
- (2)a: 正 b: 誤 c: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤
- (5)a: 正 b: 正 c: 誤
正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(b)だけです。
【(a)が誤り ―― 卸売販売業は生活者に売れない】
販売業の許可は3種類ありますが、一般の生活者に医薬品を販売できるのは店舗販売業と配置販売業だけです。
卸売販売業は、薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者などに対して販売する業態で、一般の生活者には販売できません。名前のとおり、業者間の取引を担う許可だと理解してください。
店舗販売業 一般の生活者に販売できる
配置販売業 一般の生活者に販売できる
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卸売販売業 一般の生活者には販売できない
【(b)正しい ―― 薬局に販売業の許可は不要】
薬局では、医薬品の販売業の許可を受けなくても医薬品を販売できます。薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為だからです。薬局開設の許可さえ受けていればよい、という仕組みになっています。
ただし、薬局が配置による販売を行いたい場合は、別途、配置販売業の許可が必要です。付随して認められるのはあくまで店舗での販売であって、配置販売までは含まれません。
【(c)が誤り ―― 更新は6年ごと】
医薬品の販売業の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失います。3年ではありません。
薬局開設の許可 6年ごとの更新
店舗販売業の許可 6年ごとの更新
配置販売業の許可 6年ごとの更新
卸売販売業の許可 6年ごとの更新
医薬品医療機器等法の許可は基本的に6年、と覚えておけば足ります。数字を入れ替えた選択肢が非常に多いので、6という数字は確実にしてください。
なお、医薬品を販売する行為には、不特定の購入者への販売を目的とした購入・貯蔵・陳列も含まれます。実際に売っていなくても、そのために置いているだけで規制の対象になる、という点も押さえておきましょう。
出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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