日本薬局方に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第4問
日本薬局方に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 日本薬局方は、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定めたものである。b 日本薬局方には、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等が定められている。c 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品であり、一般用医薬品として販売されることはない。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 正
- (2)a: 正 b: 誤 c: 誤
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正
- (4)a: 正 b: 正 c: 誤
正答 (4)
正答は (4)。a 正、b 正、c 誤 です。
【(a)正しい】
日本薬局方(日局)は、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて定めたものです。
【(b)正しい】
日本薬局方には、保健医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について、必要な規格・基準及び標準的試験法等が定められています。
【(c)誤り ―― 一般用医薬品にも多い】
日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。「すべて医療用医薬品」は誤りです。
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【関連】
医薬品医療機器等法第2条第1項では、医薬品の定義の第1号に「日本薬局方に収められている物」が挙げられています。日局に収載されている医薬品であって、その性状又は品質が日局で定める基準に適合しないものは、不良医薬品として販売等が禁止されます(法第56条)。
出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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