医薬品医療機器等法第1条に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさ…
薬事に関する法規と制度 第101問
医薬品医療機器等法第1条に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( ア )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( イ )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( ア )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ )の向上を図ることを目的とする。
- (1)ア: 再生医療等製品 イ: 保健衛生 ウ: 麻薬
- (2)ア: 再生医療等製品 イ: 保健衛生 ウ: 指定薬物
- (3)ア: 生物由来製品 イ: 保健衛生 ウ: 麻薬
- (4)ア: 生物由来製品 イ: 公衆衛生 ウ: 指定薬物
- (5)ア: 再生医療等製品 イ: 公衆衛生 ウ: 麻薬
正答 (2)
正答は (2)。(ア)再生医療等製品、(イ)保健衛生、(ウ)指定薬物 です。
【法第1条(目的)の全文を、区切って覚える】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保
並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び
再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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【(ア)再生医療等製品】
法の対象となるのは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つです。この5つの並びは、条文の冒頭に必ず出てきますから、順番ごと覚えてしまいましょう。
生物由来製品との違い …… 生物由来製品は、
人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料または材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。
法の対象を並べる5つの柱には入りません。
【(イ)保健衛生】
2か所とも保健衛生です。「公衆衛生」ではありません。
覚え方 …… 医薬品医療機器等法は「保健衛生」、
食品衛生法などは「公衆衛生」という言葉を使いがちです。
この法律では一貫して「保健衛生」である、と押さえてください。
【(ウ)指定薬物】
指定薬物は、いわゆる危険ドラッグを規制するための仕組みです。麻薬は麻薬及び向精神薬取締法が扱うもので、この法律の第1条には登場しません。
指定薬物とは …… 中枢神経系の興奮若しくは抑制または
幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する物です。
医療等の用途以外の用途に供するための製造、輸入、販売、授与、所持、購入、譲り受け、使用が禁止されています。
【第1条の4から第1条の6も押さえる】
第1条の4(医薬品等関連事業者等の責務) ……
品質、有効性及び安全性の確保と、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
第1条の5(医薬関係者の責務) ……
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、その有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるとともに、これらを使用する者等に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
第1条の6(国民の役割) ……
国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう
努めなければならない。
登録販売者は「医薬関係者」に含まれます。
この点も出題されますから、忘れないでください。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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