登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品医療機器等法第１条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同…

薬事に関する法規と制度　第101問

医薬品医療機器等法第１条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ア ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ イ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な（ ウ ）を行うとともに、指定薬物の（ ウ ）に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ア ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ イ ）の向上を図ることを目的とする。

正答 (5)
正答は (5)。ア: 再生医療等製品、イ: 保健衛生、ウ: 規制 の組み合わせです。 【法第1条（目的）】 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。
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【ア　再生医療等製品】 法律の対象は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」の5つです。生物由来製品は、これらのうち保健衛生上特別の注意を要するものとして指定される区分で、目的規定の列挙には含まれません。 【イ　保健衛生】 「保健衛生上の危害」「保健衛生の向上」です。「公衆衛生」ではありません。 【ウ　規制】 「必要な規制を行う」「指定薬物の規制に関する措置」です。「監視」ではありません。

出典：登録販売者試験 令和3年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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