以下のうち、店舗販売業者が要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与した場合に、医薬品医療機器等法施行規則第146条…
薬事に関する法規と制度 第116問
以下のうち、店舗販売業者が要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与した場合に、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項の規定により書面に記載しなければならないものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
- (1)品名
- (2)数量
- (3)販売、又は授与した医薬品の使用期限
- (4)情報提供を行った薬剤師の氏名
- (5)医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
正答 (3)
正答は (3)。販売、又は授与した医薬品の使用期限は記載事項に含まれていません。
【施行規則第146条第3項の記載事項】
店舗販売業者が要指導医薬品または第一類医薬品を販売し、または授与したときは、次の事項を書面に記載し、2年間保存しなければなりません。
品名
数量
販売、授与、配置した日時
販売、授与、情報提供を行った薬剤師の氏名
医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの
確認の結果
使用期限は含まれていません。
考え方 …… この書面は、誰が、いつ、何を、どれだけ売り、きちんと説明して理解されたかを記録するためのものです。
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使用期限は製品ごとに定まっているもので、販売の記録として残すべき事項ではない、と考えれば筋が通ります。
【第二類医薬品・第三類医薬品の場合】
第二類医薬品または第三類医薬品を販売したときも、同様の事項を書面に記載し、保存するよう努めなければなりません。
努力義務である点が、要指導医薬品・第一類医薬品の義務と異なります。
「一類は義務、二類・三類は努力義務」と押さえてください。
【購入者等に伝えるべき事項】
医薬品を販売したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対し、次の事項を伝えなければなりません。
当該薬局又は店舗の名称
当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先
【医薬品の購入等に関する記録(法第9条の5等)】
これとは別に、薬局開設者や医薬品の販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき、及び販売し、又は授与したときは、次の事項を書面に記載しなければなりません。
品名
数量
購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
相手方の氏名又は名称、住所又は所在地、
及び電話番号その他の連絡先
上記の事項を確認するために提示を受けた
資料(常時取引関係にある場合を除く)
医薬品の取引の任に当たる自然人が、
購入者等と雇用関係にあること等を示す資料(常時取引関係にある場合を除く)
ロット番号(製造番号又は製造記号)と使用期限については、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)では記載が義務、一般用医薬品では記載が望ましいとされています。
一般用医薬品では義務ではない、という点に注意してください。
【偽造医薬品の流通防止】
これらの記録の規定は、偽造医薬品の流通を防止するために設けられたものです。制度の趣旨を理解しておくと、記載事項の細かい違いも思い出しやすくなります。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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