医薬品等の安全性情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第50問

医薬品等の安全性情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)「安全性速報」は、医薬品等の一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
(2)「緊急安全性情報」は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
(3)「緊急安全性情報」はレッドレター、「安全性速報」はイエローレターとも呼ばれる。
(4)厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

正答 (3)

正答は (3)。これが誤りです。【(3) 誤り　――　レターの色の取り違え】緊急安全性情報はイエローレター（A4サイズの黄色地の印刷物）、安全性速報はブルーレター（A4サイズの青色地の印刷物）と呼ばれます。レッドレターという呼び名はありません。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、1か月以内に情報伝達されます。

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(2) 正しい。緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布等により、1か月以内に情報伝達されます。 (4) 正しい。厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。【覚え方】緊急＝黄色（イエロー）、速報＝青色（ブルー）。

出典：登録販売者試験令和元年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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