以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されているものの組み合わせを下から一つ選びなさい…

医薬品の適正使用と安全対策 第51問

以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 一般用医薬品の添付文書情報イ 医薬品販売業許可業者名一覧ウ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおりエ 特定保健用食品許可品目名一覧

正答 (2)
正答は (2)。掲載されているのは(ア)と(ウ)です。 【(ア)該当する ―― 一般用医薬品の添付文書情報】 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品や要指導医薬品の添付文書情報も掲載されています。最新の改訂内容をその場で確認できるため、実務でも役立ちます。 【(イ)該当しない ―― 医薬品販売業の許可業者名一覧】 医薬品の販売業の許可は、都道府県知事等(店舗のある区域が保健所設置市または特別区であれば、市長または区長)が行うものです。その許可業者の一覧は、総合機構のホームページに掲載される情報ではありません。総合機構が扱うのは、承認審査、安全対策、健康被害救済という3つの業務に関わる情報である、と押さえてください。
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【(ウ)該当する ―― 患者向医薬品ガイド、くすりのしおり】 いずれも、患者や使用者が医薬品を理解するための資料で、総合機構のホームページに掲載されています。 【(エ)該当しない ―― 特定保健用食品の許可品目名一覧】 特定保健用食品は食品であり、医薬品ではありません。その許可は消費者庁が所管しており、総合機構のホームページに掲載される情報ではありません。 【総合機構のホームページに掲載されている主な情報】 添付文書情報 …… 医療用、一般用、要指導医薬品のもの。 緊急安全性情報(イエローレター)、  安全性速報(ブルーレター) 医薬品・医療機器等安全性情報 …… 厚生労働省が  とりまとめて発行するもの。 副作用が疑われる症例情報 医薬品等の製品回収に関する情報 患者向医薬品ガイド、くすりのしおり法令や通知、承認情報 このほか、総合機構では医薬品医療機器情報配信サービス (メディナビ)を実施しており、添付文書の改訂情報などが電子メールで配信されます。 誰でも無料で登録できる点が問われます。 医薬品の販売等に従事する専門家は、このサービスを積極的に利用することが望まれます。

出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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