緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第50問

緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。イ厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるものであり、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。ウＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。エ一般用医薬品は人体に対する作用が著しくないものであることから、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は発出されない。

(1)（ア、イ）
(2)（ア、ウ）
(3)（イ、エ）
(4)（ウ、エ）

正答 (2)

正答は (2)。正しいのは（ア）と（ウ）です。【（ア）正しい　――　作成される状況】緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。【（イ）が誤り　――　製造販売業者の自主決定でも作成される】厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。「製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない」が誤りです。【（ウ）正しい　――　イエローレター】 A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。

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【（エ）が誤り　――　一般用医薬品にも発出されたことがある】医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いのですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成8年3月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

出典：登録販売者試験令和5年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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