医薬品の製品表示に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策 第48問

医薬品の製品表示に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、1回服用量中( )mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)とされている。

正答 (2)
正答は (2)。0.1 ミリリットルです。 【正しい記載】 アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、1回服用量中0.1ミリリットルを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)とされています。 記載例 ……  「アルコール含有〇〇ミリリットル以下」といった  表示がなされます。 【なぜ滋養強壮を目的とする内服液剤なのか】 いわゆる栄養ドリンク剤を思い浮かべてください。生薬の成分を溶かし込むためにアルコールが使われることがあります。 注意が必要な理由
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 乗物の運転をする人への配慮。  アルコールに弱い人、アルコールを摂取してはいけない人への配慮。  小児への配慮。 【製品表示に関する、その他の数字と注意事項】 使用期限の表示義務 ……  製造後3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品には、表示が義務づけられています。  (3年を超えて安定であれば、法律上の義務はありません) 配置販売される医薬品 ……  「配置期限」として記載されます。 【製品表示に記載される主な事項】 医薬品医療機器等法で表示が義務づけられている事項  (法第50条の法定表示事項)  販売名  製造販売業者等の氏名又は名称及び住所  製造番号又は製造記号  重量、容量又は個数等の内容量  日本薬局方に収載されている医薬品については   「日本薬局方」の文字等  「要指導医薬品」の文字  一般用医薬品のリスク区分を示す字句  指定第二類医薬品にあっては、   枠の中に「2」の数字  専ら動物のために使用されることが   目的とされている医薬品には「動物用医薬品」の文字  適切な保存条件下で   製造後3年を超えて性状及び品質が安定でない   医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における   使用の期限 他の法令に基づく表示  「火気厳禁」 …… 消防法、高圧ガス保安法。   可燃性ガスを使用したエアゾール製品、消毒用アルコール等。  「高温に置かないこと」 ……   エアゾール製品(高圧ガス保安法)。  資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく   分別回収のための識別表示。 使用上の注意に関連する事項の記載  添付文書の内容のうち、「してはいけないこと」の項に記載された内容のうち、効能効果、用法用量等とともに外箱等に記載される事項があります。  例えば、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」など。  購入者が購入前に確認できるようにするためです。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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