医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第54問

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
(2)一つの店舗において複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合、当該副作用の情報等に直接携わった登録販売者一名だけが報告を行えば十分である。
(3)報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手可能であり、記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
(4)安全対策上必要があると認められる場合でも、医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。

正答 (4)

正答は (4)。これが誤りです。【(4) 誤り　――　過量使用や誤用も報告の対象】安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。「報告する必要はない」が誤りです。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。 (2) 正しい。複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合でも、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分とされています。

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(3) 正しい。報告様式は総合機構のホームページから入手できます。記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限りません）から把握できる範囲で報告すればよいとされています。【関連】報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされています。

出典：登録販売者試験令和元年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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