医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

スイッチＯＴＣ　……　医療用医薬品から一般用医薬品に 　切り替えられたもの。承認条件として、承認後の一定期間（おおむね3年）、安全性に関する調査と報告が求められます。 「一般用医薬品だから承認後は放置」ということはありません。 【（イ）正しい　――　評価・検討の主体】 副作用情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。まず製造販売業者自身が自社製品について検討する、という流れです。 【（ウ）が誤り　――　調査検討は「総合機構」、措置は「厚生労働大臣」】 各制度によって集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。都道府県知事ではありません。その結果に基づき、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会（現在の薬事審議会）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じます。 役割分担の整理 　製造販売業者　……　まず自社で評価・検討する。 　総合機構　……　専門委員の意見を聴いて調査検討する。 　厚生労働大臣　……　審議会の意見を聴いて措置を講じる。 都道府県知事は、この流れには登場しません。 都道府県知事が出てくるのは、販売業の許可や立入検査など 法規の分野の話です。 【（エ）正しい　――　行政措置の内容】 厚生労働大臣が講じる安全対策上必要な行政措置には、次のものがあります。 使用上の注意の改訂の指示　……　注意喚起のための情報提供。 効能・効果や用法・用量の一部変更 調査・実験の実施の指示 製造・販売の中止 製品の回収 軽い措置から重い措置まで、段階があることを押さえてください。