登録販売者試験（九州・沖縄）

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びな…

医薬品の適正使用と安全対策　第52問

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等の各制度により集められた副作用情報については、（ ア ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ イ ）は、薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

正答 (1)
正答は (1)。ア：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、イ：厚生労働大臣 です。 各制度により集められた副作用情報は、PMDA において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。その結果に基づき、厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示などを通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収などの安全対策上必要な行政措置を講じています。 【ほかの字句】 日本製薬団体連合会は、医薬品PLセンターを開設した団体です。国立医薬品食品衛生研究所は、医薬品などの試験・研究を行う国の機関で、この評価・措置の流れには登場しません。

出典：登録販売者試験 令和7年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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