医薬品の副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第53問

医薬品の副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を都道府県知事に報告しなければならない。イ身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。ウ健康被害と医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。エ安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

(1)ア: 正　イ: 正　ウ: 正　エ: 正
(2)ア: 正　イ: 正　ウ: 誤　エ: 誤
(3)ア: 正　イ: 誤　ウ: 正　エ: 正
(4)ア: 誤　イ: 正　ウ: 正　エ: 誤
(5)ア: 誤　イ: 誤　ウ: 誤　エ: 正

正答 (5)

正答は (5)。正しいのは（エ）だけです。【（ア）が誤り　――　報告先は厚生労働大臣】薬局開設者、病院の開設者、医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません（法第68条の10第2項）。都道府県知事ではありません。なお、実務上は、報告書を PMDA に提出することとされています。【（イ）が誤り　――　入院を要しない程度でも報告対象】

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医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められます。入院治療を必要としない程度の健康被害であっても、報告の対象となり得ます。【（ウ）が誤り　――　因果関係が明確でなくてもよい】医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。【（エ）正しい　――　過量使用や誤用も報告】安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。そのほかのポイント　…… 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされます。報告期限は特に定められていませんが、適宜速やかに報告書を送付することとされています。

出典：登録販売者試験令和5年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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