医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…
医薬品の適正使用と安全対策 第49問
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 安全性速報は、医薬品、医療機器等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令等に基づいて作成される。イ 安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。ウ 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。エ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、誰でも利用可能である。
- (1)(ア、イ)
- (2)(ア、ウ)
- (3)(イ、エ)
- (4)(ウ、エ)
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(イ)と(エ)です。
【(ア)が誤り ―― それは「緊急安全性情報」の説明】
「医薬品、医療機器等について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される」のは、緊急安全性情報(イエローレター)です。
安全性速報(ブルーレター)の正しい説明 ……
医薬品、医療機器等について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
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両者の違いを一言で ……
イエローレターのほうが緊急度が高い。
ブルーレターは、通常の改訂情報よりは急ぐが、イエローレターほどではない。
【(イ)正しい ―― 安全性速報はA4サイズの青色地】
緊急安全性情報(イエローレター) ……
A4サイズの黄色地の印刷物。
1か月以内に、製造販売業者から
医療機関や薬局等へ直接配布されるほか、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供、総合機構のホームページへの掲載等により情報伝達されます。
一般用医薬品にも関係する場合がある点に注意してください。
例 …… 小柴胡湯による間質性肺炎に関する
緊急安全性情報(1996年3月)。
安全性速報(ブルーレター) ……
A4サイズの青色地の印刷物。
同じく1か月以内に情報伝達されます。
色の覚え方 ……
緊急はイエロー(黄色信号)、速報はブルー。
色と名前を取り違える出題が定番です。
【(ウ)が誤り ―― 薬剤師や登録販売者も対象】
医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して提供するよう努めなければなりません。
登録販売者も情報提供の対象に含まれます。
設問は「対象となっていない」としており誤りです。
医薬関係者の責務(法第1条の5)にも、登録販売者は含まれます。
【(エ)正しい ―― メディナビは誰でも利用可能】
総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス(メディナビ)は、誰でも利用可能です。
内容 ……
医薬品、医療機器の安全性に関する
特に重要な情報が発出されたときに、電子メールによりタイムリーに配信されます。
費用 …… 無料です。
専門家への期待 ……
医薬品の販売等に従事する専門家においては、このサービスを積極的に利用し、最新情報の収集に努めることが重要です。
【総合機構のホームページに掲載されている情報】
添付文書情報
(医療用、一般用、要指導医薬品)
緊急安全性情報、安全性速報
医薬品・医療機器等安全性情報
(厚生労働省がとりまとめて発行)
製造販売業者等や
厚生労働省から医療機関等に提供された、医薬品等の安全性に関する情報
副作用が疑われる症例情報
医薬品等の製品回収に関する情報
患者向医薬品ガイド、くすりのしおり法令や通知、承認情報
出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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