以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものを一つ選びなさい。…
医薬品の適正使用と安全対策 第52問
以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものを一つ選びなさい。
- (1)殺鼠剤
- (2)人体に直接使用する殺菌消毒剤
- (3)個人輸入により入手された医薬品
- (4)一般用検査薬
- (5)日本薬局方収載医薬品であるワセリン
正答 (2)
正答は (2)。人体に直接使用する殺菌消毒剤が対象です。
【対象となる理由】
医薬品副作用被害救済制度の対象外とされるのは、殺虫剤、殺鼠剤、人体に直接使用しない殺菌消毒剤です。裏を返せば、人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象になります。
考え方 …… 救済制度は「人が医薬品を適正に使用したにもかかわらず
健康被害を受けた場合」を救う制度です。
そもそも人体に使わないものは、適正に使っていれば人体に触れないはずなので、対象から外れています。
具体例 …… 消毒用エタノールのように、人の皮膚に用いるものが該当します。
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【他の選択肢が対象外である理由】
(1)殺鼠剤 …… 人体に使用するものではありません。
殺虫剤も同様に対象外です。
(3)個人輸入により入手された医薬品 ……
国内で承認を受けていない
無承認無許可医薬品の使用による健康被害は対象になりません。
インターネット等を通じて個人輸入された医薬品について相談を受けたときは、この点を必ず説明してください。
(4)一般用検査薬 …… 対象外です。
診断のために用いるものであり、体内に作用して治療するものではありません。
(5)日本薬局方収載医薬品であるワセリン ……
精製水、ワセリン等の一部の日局収載医薬品は対象から除外されています。
「日局に載っているから対象になる」とは限りません。
【救済制度の対象とならない場合(まとめ)】
要指導医薬品または一般用医薬品では
殺虫剤・殺鼠剤
殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)
一般用検査薬
一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)
その他
無承認無許可医薬品
(個人輸入されたもの、いわゆる健康食品として販売されたもののうち
医薬品成分を含むものなど)
製品不良など、
製薬企業に損害賠償責任がある場合
(この場合は医薬品PLセンターが相談先です)
医薬品を適正に使用しなかった場合
(用法用量や添付文書の注意に従わなかった場合)
軽度の健康被害
(入院を必要とする程度でない場合)
救済給付の請求にあたっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類のほか、その医薬品を販売等した
薬局開設者や医薬品の販売業者等が作成した
販売証明書が必要です。
販売した専門家が協力を求められる場面ですので、制度の概要を説明できるようにしておくことが大切です。
出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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