登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第52問

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として開始した。イ 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に規定されている医薬関係者には該当しない。ウ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の因果関係が明確な健康被害のみを限定して収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。エ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つである。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ア）と（エ）です。 【（ア）正しい　――　1967年の医薬品副作用モニター制度】 本制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。 【（イ）が誤り　――　登録販売者も医薬関係者】 2002年7月の薬事法改正により、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化されています。登録販売者も、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
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【（ウ）が誤り　――　因果関係が明確でないものも含む】 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としています。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となります。 【（エ）正しい　――　WHO 加盟国としての対応】 サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の副作用による情報を国際的に収集するWHO 国際医薬品モニタリング制度（1968年）が始まり、本制度は WHO 加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つです。

出典：登録販売者試験 令和4年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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