医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…
医薬品の適正使用と安全対策 第53問
医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。イ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した紛争処理機関である。ウ 平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。エ 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
- (1)(ア、イ)
- (2)(ア、エ)
- (3)(イ、ウ)
- (4)(ウ、エ)
正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(ウ)と(エ)です。
【(ア)が誤り ―― 「責任がない場合」ではなく「ある場合」】
医薬品PLセンターが相談先として推奨されるのは、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任が「ある」場合です。
振り分けの考え方
健康被害が副作用によるもので、適正に使用していた
→ 総合機構(医薬品副作用被害救済制度)
健康被害が製品不良など
企業の責任によるもの
→ 医薬品PLセンター
救済制度は「誰の責任でもないのに起きた被害」を社会全体で救う仕組みです。
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企業に責任があるなら、企業が賠償すべき問題になります。
【(イ)が誤り ―― 開設したのは「日本製薬団体連合会」】
医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において開設されたものです。独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではありません。
背景 …… 製造物責任法(PL法)が
国会で成立するにあたり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化すること」が要請されたことを受けて設けられました。
【(ウ)正しい ―― 平成7年7月に開設】
平成7年(1995年)7月の製造物責任法の施行と同時に開設されました。
【(エ)正しい ―― 目的】
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれます)について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。
対象 …… 医薬品および医薬部外品に関する苦情です。
化粧品に関する苦情は対象外とされています。
この範囲も問われることがあります。
【あわせて押さえたい ―― 副作用等の報告と救済制度の違い】
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 ……
副作用等の情報を集めて、安全対策に生かすための制度。
報告するのは医薬関係者(登録販売者を含む)。
報告先は厚生労働大臣(実務上は総合機構)。
医薬品副作用被害救済制度 ……
健康被害を受けた本人や遺族を救済するための制度。
請求するのは健康被害を受けた本人や遺族。
請求先は総合機構。
医薬品PLセンター ……
企業との紛争を、裁判によらずに解決するための窓口。
この3つの役割の違いを整理しておくと、どのような形で問われても対応できます。
出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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- 令和4年度 第53問医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び
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