企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

30日以内に報告するもの 　重篤（死亡を除く）で、 　　使用上の注意から予測できるもの 　副作用症例の発生傾向が 　　著しく変化したことを示す研究報告、承認を受けた効能効果を有しないことを示す研究報告などの研究報告 定期報告 　非重篤で、使用上の注意から予測できないもの 　　（国内発生） 報告不要 　非重篤で、使用上の注意から予測できるもの 医薬関係者の報告には期限がないのに対し、製造販売業者には厳格な期限がある、という対比で押さえてください。 【（イ）正しい　――　報告書の提出先】 実務上、副作用等の報告制度に基づく報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされています。 法律上の報告先は厚生労働大臣ですが、実際の提出先は総合機構です。 この「法律上」と「実務上」の違いが問われます。 【（ウ）が誤り　――　国内発生の非重篤・予測可能は報告不要】 医薬品によるものと疑われる副作用症例が日本国内で発生し、それが使用上の注意から予測できる非重篤なものである場合は、報告が義務づけられていません。 整理のしかた　…… 　重いか軽いか（重篤か非重篤か）と、予測できるかできないかの2つの軸で考えます。 　重くて予測できない　→　15日以内（最も急ぐ） 　重くて予測できる　→　30日以内 　軽くて予測できない　→　定期報告 　軽くて予測できる　→　報告不要 　「重くて意外なものほど急ぐ」と覚えれば、表を思い出しやすくなります。 【（エ）正しい　――　スイッチＯＴＣの調査期間】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（スイッチＯＴＣ）については、承認条件として、承認後のおおむね3年、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められます。 調査期間の整理 　スイッチＯＴＣ　……　承認条件として、おおむね3年。 　ダイレクトＯＴＣ（医療用医薬品を経ず、 　　直接一般用医薬品として承認されたもの）　…… 　　再審査制度により、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が定める期間（おおむね8年）。 ダイレクトＯＴＣのほうが長い（10年を超えない範囲）点が急所です。 医療用での使用実績がないぶん、長く見守る必要があるからだ、と理解してください。 【その他の企業からの報告】 医薬品の製造販売業者等には、 　その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。 副作用・感染症報告制度のほか、 　外国における措置報告、研究報告なども義務づけられています。