医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第108問

医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)効能効果があらかじめ定められた範囲内でなくても、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
(2)吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止の目的のために使用される物であって機械器具等でないものは医薬部外品に該当する。
(3)業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
(4)指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守り適正に使用することが他の医薬部外品と比べて重要であるため、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装に識別表示がなされている。

正答 (1)

正答は (1)。これが誤りです。【(1) 誤り　――　効能効果は「あらかじめ定められた範囲内」】医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。「あらかじめ定められた範囲内でなくても」は誤りです。【ほかの選択肢】 (2) 正しい。吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛又は除毛の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの（人体に対する作用が緩和なもの）は、医薬部外品に該当します（法第2条第2項第1号）。

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(3) 正しい。医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要ですが、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売等することができます。 (4) 正しい。かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群は「指定医薬部外品」とされ、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べて重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示がなされています。

出典：登録販売者試験令和3年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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