登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品等の安全性情報等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第52問

医薬品等の安全性情報等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成され、厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される。イ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある。ウ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールにより適時配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っているが、その情報が専門的な内容のため、このサービスを受けられるのは、医薬関係者のみとなっている。エ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般用医薬品の添付文書情報、医薬品の承認情報及び患者向医薬品ガイドが掲載されている。

正答 (4)
正答は (4)。ア: 誤、イ: 正、ウ: 誤、エ: 正 の組み合わせです。 【ア　誤り　――　配布するのは製造販売業者】 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により、1か月以内に情報伝達されます。「厚生労働省から直接配布される」は誤りです。
解説の続きをみる続きを閉じる
【イ　正しい　――　一般用医薬品の例もある】 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（1996年3月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。 【ウ　誤り　――　誰でも利用できる】 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができます。「医薬関係者のみ」は誤りです。 【エ　正しい　――　総合機構のホームページ】 総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報、医薬品の承認情報、患者向医薬品ガイド、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報などが掲載されています。

出典：登録販売者試験 令和3年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題

  1. 令和4年度　第52問医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを
  2. 令和5年度　第51問医薬品・医療機器等の情報提供に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ
  3. 令和6年度　第51問一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び
  4. 令和7年度　第50問医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下か
  5. 令和元年度　第49問一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい
  6. 令和2年度　第48問医薬品の製品表示に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句を下から一つ選

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク