一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度　第104問

一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア第三類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。イ指定第二類医薬品とは、第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。ウ新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。エ第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

(1)ア: 正　イ: 正　ウ: 誤　エ: 正
(2)ア: 正　イ: 誤　ウ: 正　エ: 誤
(3)ア: 誤　イ: 正　ウ: 正　エ: 正
(4)ア: 誤　イ: 正　ウ: 正　エ: 誤
(5)ア: 誤　イ: 誤　ウ: 誤　エ: 正

正答 (4)

正答は (4)。正しいのは（イ）と（ウ）です。【（ア）が誤り　――　リスク区分は見直される】一般用医薬品のリスク区分の指定は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られています。第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。【（イ）正しい　――　指定第二類医薬品】指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」です。

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【（ウ）正しい　――　新たに一般用医薬品となったもの】新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されます。【（エ）が誤り　――　「すべて」ではない】第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、などです。該当するすべての一般用医薬品が第一類医薬品に指定されるわけではありません（第二類医薬品は、同様のおそれがある医薬品であって、第一類医薬品を除くものとして指定されます）。

出典：登録販売者試験令和5年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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