登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品等の緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第52問

医薬品等の緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。イ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。ウ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。エ 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達のみであり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

正答 (2)
正答は (2)。ア・イが正しく、ウ・エが誤りです。 【（ア）正しい】 緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。 【（イ）正しい】 PMDA の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）による配信、製造販売業者から医療機関や薬局などへの直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどにより、1ヶ月以内に情報伝達されます。 【（ウ）が誤り　――　緊急安全性情報は黄色＝イエローレター】 緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。ブルーレターは、青色地の「安全性速報」の呼び名です。
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【（エ）が誤り　――　一般用医薬品の発出例がある】 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いものの、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（1996年）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがあります。

出典：登録販売者試験 令和6年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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