登録販売者試験（九州・沖縄）

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第51問

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ ア ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（ＰＭＤＡメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、電子メール等による情報提供等により（ イ ）以内に情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ウ ）とも呼ばれる。

正答 (3)
正答は (3)。ア：厚生労働省、イ：1ヶ月、ウ：イエローレター です。 緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。報道発表、PMDAメディナビによる配信、製造販売業者からの直接配布、ダイレクトメール、電子メールなどにより、1ヶ月以内に情報伝達されます。A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。 【安全性速報との区別】 安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成され、1ヶ月以内に情報伝達されます。A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれます。

出典：登録販売者試験 令和7年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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