登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品医療機器等法に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさ…

医薬品の適正使用と安全対策　第54問

医薬品医療機器等法に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意から予測することが出来ないもので重篤（死亡含む）なものは、１５日以内に報告しなければならない。イ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので市販直後調査などによって得られたものは、３０日以内に報告しなければならない。ウ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので死亡に関するものは、７日以内に報告しなければならない。エ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡含む）なものは、１５日以内に報告しなければならない。

正答 (3)
正答は (3)。ア・エが正しく、イ・ウが誤りです。 企業からの副作用等の報告の期限（医薬品医療機器等法施行規則）を整理すると、次のとおりです。 【（ア）正しい】 副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を含む）なものは、15日以内に報告します。 【（イ）が誤り　――　市販直後調査で得られたものは15日以内】 使用上の注意から予測できる重篤な副作用症例でも、市販直後調査などによって得られたものは15日以内です。新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のものも15日以内で、30日以内となるのは、それ以外の場合です。
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【（ウ）が誤り　――　「7日以内」という期限はない】 使用上の注意から予測できるもので死亡に関するものは、15日以内に報告します。 【（エ）正しい】 感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を含む）なものは、15日以内に報告します。 【覚え方】 副作用・感染症の企業報告は「15日以内」が基本です。30日以内は「予測できる重篤な副作用（死亡を除く）のうち、承認後2年以内の新有効成分含有医薬品・市販直後調査などで得たもの以外」、非重篤の予測できない副作用は「定期報告」と押さえてください。

出典：登録販売者試験 令和6年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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