一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第101問

一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ添付文書等の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言を記載することとされている。ｂ薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。ｃ添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回定期的に改訂がなされている。ｄ重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示することとされている。

(1)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 正
(2)ａ: 誤　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 誤
(3)ａ: 正　ｂ: 誤　ｃ: 誤　ｄ: 誤
(4)ａ: 誤　ｂ: 誤　ｃ: 正　ｄ: 正
(5)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 誤　ｄ: 正

正答 (5)

正答は (5)。正しいのは（ａ）（ｂ）（ｄ）です。【（ａ）正しい　――　冒頭の文言】添付文書等の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言を記載します。一度読んで捨てるものではない、という位置づけです。【（ｂ）正しい　――　薬効名の省略】薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔に示されたものです（例えば「解熱鎮痛薬」など）。販売名に薬効名が含まれているような場合（例えば「〇〇胃腸薬」）には、薬効名の記載は省略されることがあります。

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【（ｃ）が誤り　――　「1年に1回定期的に」ではない】添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。年1回の定期改訂ではありません。「定期的」という語が出てきたら疑ってください。【（ｄ）正しい　――　改訂箇所の明示】重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。以前から使用している人が、変更箇所に注意を払えるようにするためです。添付文書の構成（主なもの）　……　改訂年月、添付文書の必読及び保管に関する事項、販売名・薬効名及びリスク区分、製品の特徴、使用上の注意、効能又は効果、用法及び用量、成分及び分量、病気の予防・症状の改善につながる事項（養生訓）、保管及び取扱い上の注意、消費者相談窓口、製造販売業者の名称及び所在地。

出典：登録販売者試験令和3年度（神奈川県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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