一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第101問

一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。b 紙の添付文書の同梱は廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。c 添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。d 製造販売業者の名称及び所在地が記載されているが、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることがある。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(d)です。 【(a)正しい ―― 改訂箇所の明示】 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。 改訂のきっかけ …… 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされます。 【(b)が誤り ―― 一般用医薬品は紙のまま】 紙の添付文書の同梱が廃止され、注意事項等情報が電子的な方法により提供されることとなったのは医療用医薬品です。 一般用医薬品では ……
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引き続き紙の添付文書が同梱されます。 購入者が医薬品を使用するときに読めることが前提だからです。 【(c)が誤り ―― 平易な表現】 添付文書に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされています。専門的な表現ではありません。 なぜか …… 一般用医薬品は需要者が自らの判断で選んで使うものだからです。 医療用医薬品の添付文書が医療関係者向けに書かれているのとは前提が違います。 【(d)正しい ―― 販社等の名称】 製造販売業者の名称及び所在地が記載されているほか、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることがあります。 添付文書の主な記載事項 …… 改訂年月/添付文書の必読及び保管に関する事項/ 販売名、薬効名及びリスク区分/ 製品の特徴/使用上の注意/ 効能又は効果/用法及び用量/ 成分及び分量/病気の予防・症状の改善につながる事項(必須記載ではない)/ 保管及び取扱い上の注意/消費者相談窓口/ 製造販売業者の名称及び所在地。

出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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