登録販売者試験（首都圏）

食品及び「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取…

薬事に関する法規と制度　第49問

食品及び「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。ｂ 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。ｃ カプセル剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは（ｂ）（ｃ）です。 【（ａ）が誤り　――　「再生医療等製品」も除かれる】 食品衛生法における食品とは、すべての飲食物をいい、医薬品、医薬部外品、再生医療等製品は含まれません。設問は再生医療等製品が抜けているため誤りです。細かい点ですが、繰り返し出題される箇所です。 【（ｂ）正しい　――　医薬品的な用法用量】 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、医薬品に該当する要素とみなされます。ただし、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合は除かれます。
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医薬品に該当するかの判断要素　……　（1）成分本質（原材料）、 （2）医薬品的な効能効果の標榜、（3）アンプル剤など医薬品的な形状、 （4）医薬品的な用法用量の記載。これらを総合的に判断します。 【（ｃ）正しい　――　カプセル・錠剤の形状】 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、粉末剤といった形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはありません。一方で、アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤のように通常の食品ではおよそ用いられない形状は、それだけで医薬品的形状とみなされます。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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