登録販売者試験（首都圏）

医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第48問

医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可を得る必要がある。ｂ 医薬部外品は、化粧品的な効能効果を標榜することができる場合がある。ｃ 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ことを目的としている。ｄ 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、承認された効能効果であれば、認められる。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは（ｂ）（ｃ）です。 【（ａ）が誤り　――　品目ごとに必要なのは「承認」】 医薬部外品を製造販売する場合、製造販売業の許可を受けたうえで、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。設問は品目ごとに「許可」としており、語が正しくありません。 整理　……　業に対しては許可、品目に対しては承認。 この対応関係を押さえると、この種の穴埋めに強くなります。 【（ｂ）正しい　――　医薬部外品と化粧品的効能】 医薬部外品のうち、化粧品としての使用目的を有する製品については、化粧品的な効能効果を標榜することが認められています。薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類などが該当します。
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【（ｃ）正しい　――　化粧品の定義】 化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ことを目的とし、人体に対する作用が緩和なものです。 【（ｄ）が誤り　――　化粧品に医薬品的効能効果は認められない】 化粧品には医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。そもそも化粧品に医薬品的効能効果が承認されることはないので、「承認された効能効果であれば」という前提自体が成り立ちません。なお、化粧品に医薬品の成分を配合することは原則として認められず、認められる場合でも添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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