登録販売者試験（首都圏）

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の対象ではない。ｂ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。ｃ 一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。ｄ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ｄ）だけです。 【（ａ）が誤り　――　製造物責任法の対象になる】 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象です。医薬品の欠陥によって生命、身体又は財産に損害が生じた場合、製造業者等が賠償の責任を負います。 関連　……　製造物責任法の施行と同時に、日本製薬団体連合会において医薬品ＰＬセンターが開設されました。 医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、公平・中立な立場であっせん等を行う機関です。 【（ｂ）が誤り　――　一般用医薬品のリスクは相対的に「低い」】
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一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に低いとされています。作用が著しくないものに限られているためです。ただし「低い」であって「ない」わけではありません。 【（ｃ）が誤り　――　情報提供は必要】 添付文書や製品表示に情報が記載されていても、専門家が専門用語をわかりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要があります。記載があるから説明は不要、という理屈は通りません。 【（ｄ）正しい　――　医薬品の作用は複雑で多岐にわたる】 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑かつ多岐にわたり、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限りません。また、そのすべてが解明されているわけではありません。

出典：登録販売者試験 令和4年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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