登録販売者試験（首都圏）

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 一般の生活者においては、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがある。ｂ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。ｃ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性があるときに限り、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。ｄ 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者においては、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは（ａ）（ｂ）（ｄ）です。 【（ａ）正しい　――　文書だけでは足りない】 一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがあります。だからこそ販売時の情報提供が重要になります。 【（ｂ）正しい　――　高い水準で均一な品質】 医薬品は人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。 【（ｃ）が誤り　――　「あるときに限り」が誤り】 医薬品医療機器等法では、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず定めています。「可能性があるときに限り」という限定は付いていません。
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考え方　……　品質に関する規定は「実害が出たかどうか」ではなく 「そもそも正しい品物か」で判断します。 条件を付ける記述を見たら疑ってください。 【（ｄ）正しい　――　回収情報に留意する】 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあります。医薬品の販売等を行う者においては、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要です。 情報の入手先　……　独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ、医薬品医療機器情報配信サービス（メディナビ）、製造販売業者からの直接の情報提供など。 メディナビは誰でも利用登録できます。

出典：登録販売者試験 令和5年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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