登録販売者試験（首都圏）

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。ｂ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。ｃ Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。ｄ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価される。

正答 (3)
正答は (3)。（ｃ）だけが誤りです。 【（ａ）正しい　――　ＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にＧｏｏｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ（ＧＣＰ）が制定されています。 【（ｂ）正しい　――　用量と効果の関係】 薬物用量の増加に伴って、次のように移り変わります。 無作用量　……　効果の発現が検出されない量 最小有効量 治療量 中毒量　……　治療量上限を超えると 　　　　　　　　中毒症状が発現する 最小致死量 致死量 「無作用量　→　最小有効量　→　治療量」の並びを押さえてください。
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【（ｃ）が誤り　――　ＧＶＰとＧＰＳＰの取り違え】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準はＧｏｏｄ　Ｐｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｉｎｇＳｔｕｄｙ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ（ＧＰＳＰ）です。 ＧＶＰとは　…… Ｇｏｏｄ　Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ。 製造販売後安全管理の基準です。 四つの基準を並べる　…… ＧＬＰ　……　医薬品の安全性に関する 　　　　　　　　非臨床試験の基準 ＧＣＰ　……　ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準 ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査及び試験の実施の基準 ＧＶＰ　……　製造販売後安全管理の基準 ＧＰＳＰの「Ｓｔｕｄｙ」が「調査及び試験」に、ＧＶＰの「Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ」（監視）が「安全管理」に当たる、と語から引くと混ざりません。 【（ｄ）正しい　――　用量－反応関係】 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価されます。

出典：登録販売者試験 令和6年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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