医薬品の添付文書情報等の活用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第112問

医薬品の添付文書情報等の活用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の製品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般用医薬品・医療用医薬品の添付文書情報を閲覧することができる。c 添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することが多い。

正答 (1)
正答は (1)。a、b、c すべて正しい記述です。 【(a)正しい ―― 電子化されたのは医療用医薬品】 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなりました。 一般用医薬品では …… 引き続き 紙の添付文書が同梱されています。 なぜ違うのか …… 医療用医薬品は医療関係者が用いるものであり、電子的に最新の情報を確認できる環境が整っています。 一方、一般用医薬品は購入者自身が読むことを前提としており、紙が同梱されている必要があります。
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電子的な提供の仕方 …… 注意事項等情報は、製品の容器又は被包に符号(GS1コード等)を記載することでアクセスできるようになっています。 【(b)正しい ―― 総合機構のホームページ】 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般用医薬品・医療用医薬品の添付文書情報を閲覧することができます。 そのほか掲載されているもの …… 厚生労働省より発出された 医薬品等の安全性に関する 通知、通達類 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報 医薬品の承認情報 医薬品等の製品回収に関する情報 患者向医薬品ガイド 緊急安全性情報、安全性速報 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 【(c)正しい ―― 配合成分に由来する】 添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することが多くあります。 そこから出てくること …… 小児に使用される医薬品であっても、「服用前後は飲酒しないこと」のように、小児では通常当てはまらない内容が記載されている場合があります。 成分に由来する注意がそのまま書かれるためです。 販売の場面で …… 効能・効果、用法・用量、成分・分量と使用上の注意を結びつけて読むことで、なぜその注意が書かれているのかが分かります。 成分から引けるようになると、説明にも厚みが出ます。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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