医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ａ血液製剤等の生物由来製品を製造販売す…

医薬品の適正使用と安全対策　第113問

医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ａ血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に国へ報告する必要はない。ｂ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。ｃ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年より、厚生省（当時）が全ての医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。ｄ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、登録販売者が含まれる。