医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第118問
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。b 人体に直接使用する殺菌消毒剤は、救済制度の対象とならない。c 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類(受診証明書)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。d 医薬品の不適正な使用による健康被害についても、救済給付の対象となる。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (4)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)です。
【(a)正しい ―― 製品不良は対象外】
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されています。
このときの相談先 ……
医薬品PLセンターです。
日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設されました。
医薬品及び医薬部外品に関する苦情を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。
【(b)が誤り ―― 人体用の殺菌消毒剤は対象】
救済制度の対象とならないのは、殺菌消毒剤のうち人体に直接使用するものを除いたもの、つまり器具や環境に使うものです。
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括弧書きの読み方 ……
手引きには「殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)」と書かれています。
除かれているのですから、人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象です。
対象とならないもの ……
殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)、無承認無許可医薬品
(いわゆる健康食品として販売されたもの、個人輸入により入手された医薬品を含む)。
【(c)正しい ―― 販売証明書が必要】
救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類(受診証明書)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となります。
登録販売者の役割 ……
この販売証明書の作成に協力することも登録販売者の仕事です。
救済制度そのものを知らなければ案内もできません。
【(d)が誤り ―― 不適正な使用は対象外】
医薬品の不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となりません。
制度の土台 ……
用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが救済給付の対象の基本です。
適正に使ったのに副作用が起きてしまった場合を救う、という仕組みです。
出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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