医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、( )の中に入れるべ…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第15問
医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b )の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )を除く。)をいう。
- (1)a: 緩和な b: 販売者 c: 要指導医薬品
- (2)a: 著しくない b: 需要者 c: 薬局医薬品
- (3)a: 緩和な b: 販売者 c: 薬局医薬品
- (4)a: 著しくない b: 需要者 c: 要指導医薬品
- (5)a: 緩和な b: 需要者 c: 要指導医薬品
正答 (4)
正答は (4)。著しくない、需要者、要指導医薬品です。
【条文をそのまま覚える】
医薬品医療機器等法第4条第5項第4号。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された
情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの
(要指導医薬品を除く。)をいう。
【(a)著しくない ―― 「緩和な」ではない】
一般用医薬品の定義では「著しくない」です。
「緩和な」が使われるところ ……
医薬部外品の定義です。
解説の続きをみる続きを閉じる
「人体に対する作用が緩和なもの」。
化粧品も同じく
「人体に対する作用が緩和なもの」。
この語の取り違えが最も多い引っかけです。
一般用医薬品は「著しくない」、医薬部外品と化粧品は「緩和な」と分けて覚えてください。
【(b)需要者 ―― 「販売者」ではない】
選択するのは需要者、つまり使う人の側です。
ここが一般用医薬品の核心 ……
医療用医薬品は医師の処方によって使われますが、一般用医薬品は需要者が自らの判断で選んで使うものです。
だから
添付文書は平易な表現で書かれ、効能効果は診断疾患名ではなく
一般の生活者が判断できる症状で示されます。
【(c)要指導医薬品 ―― 「薬局医薬品」ではない】
括弧書きで除かれているのは要指導医薬品です。
三つの関係 ……
薬局医薬品 …… 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の
医薬品(医療用医薬品、薬局製造販売医薬品)
要指導医薬品 …… 薬剤師の対面による情報提供及び
薬学的知見に基づく指導が必要なもの
一般用医薬品 …… 上の定義のとおり
要指導医薬品も「作用が著しくない」「需要者の選択により」という点は一般用医薬品と同じです。
だからこそ
定義から除くと書いておく必要があります。
出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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